광주지방법원 행정1부(박상현 부장판사)는 식품의약품안전처(이하 식약처)의 승인 없이 보톡스를 간접 수출한 제조업체 A사에 대한 행정처분을 취소하는 판결을 내렸다고 19일 밝혔다.
A사는 클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형 제품을 식약처의 출하 승인 없이 무역상을 통해 해외로 간접 수출한 혐의로 광주지방식품의약품안전청으로부터 의약품 품목 허가 취소, 제조 업무정지 6개월, 의약품 회수·폐기 명령 및 5천700만원의 과징금 부과 등의 처분을 받았다.
이에 A사는 광주식약청이 행정처분 과정에서 사전 통지 및 의견 청취 절차를 거치지 않았고, 처분이 지나치게 무거워 비례원칙을 위반했다며 소송을 제기했다.
재판부는 광주식약청이 긴급성이 없음에도 불구하고 행정처분을 사전 통지하지 않고, 의견 제출 기회도 부여하지 않은 점을 들어 절차상 하자가 있다고 판단했다.
이에 따라 광주지법은 식약처가 A사에 내린 의약품 품목 허가 취소, 제조 업무정지, 의약품 회수·폐기 명령, 과징금 부과 등의 처분을 모두 취소하라고 주문했다.
재판부는 특히 "국내 수출업자에게 판매하는 방식으로 의약품을 수출하는 보툴리눔 '간접 수출'이 관행적으로 광범위하게 이뤄지고 있었다"며 A사에 대한 처분이 형평성에도 어긋난다고 봤다.
재판부는 "원고에게 약사 법령을 잘못 해석해 간접수출을 행한 잘못은 있으나 광주식약청도 감독 부실과 정보 제공 미흡의 책임에서 벗어날 수 없다"며 "사후적으로 안전성이 검증됐는데도 품목 허가가 취소된다면 A사는 기업의 존립 자체가 위태롭게 된다"고 판시했다.